ВАШИНГТОН – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу расчистило путь для первого в стране плана Флориды по импорту рецептурных лекарств из Канады, долгожданного подхода к доступу к более дешевым лекарствам, который последовал за десятилетиями разочарования в ценах на лекарства в США.
Губернатор-республиканец Рон ДеСантис подписал план в качестве закона в 2019 году, но он потребовал федерального рассмотрения и одобрения FDA, которое контролирует импорт рецептурных лекарств.
Президент-демократ Джо Байден поддержал такие программы как способ снизить цены, подписав в 2021 году указ, предписывающий FDA работать со штатами по вопросам импорта.
Изменение политики представляет собой сдвиг после многих лет успешного лоббирования со стороны фармацевтической промышленности, которая заявила, что импорт подвергнет пациентов США риску контрафактных или фальсифицированных лекарств. FDA также ранее предупреждало о трудностях обеспечения безопасности лекарств, происходящих из-за пределов США.
Но в последние годы политика вокруг этого вопроса изменилась: обе стороны, включая бывшего президента Дональда Трампа, удвоили внимание к импортному подходу.
Еще от TIME
FDA заявило, что программа Флориды будет одобрена сроком на два года, хотя импорт не начнется немедленно. Согласно федеральным требованиям, чиновники штата должны сначала протестировать лекарства, чтобы убедиться в их подлинности, и перемаркировать их, чтобы они соответствовали стандартам США.
Департамент здравоохранения Флориды также должен предоставлять FDA ежеквартальный отчет о типах импортируемых лекарств, экономии средств и любых потенциальных проблемах безопасности и качества.
«Эти предложения должны продемонстрировать, что программы приведут к значительной экономии затрат для потребителей без увеличения риска воздействия небезопасных или неэффективных лекарств», — заявил в своем заявлении комиссар FDA доктор Роберт Калифф.
ДеСантис, который борется с Трампом за выдвижение в президенты от республиканской партии, ранее подал в суд на администрацию Байдена за якобы задержку утверждения программы импорта. Несколько других штатов также ожидают одобрения федерального правительства.
FDA, вероятно, столкнется с юридическими проблемами в связи с этим решением, которое торговая группа фармацевтической промышленности назвала «серьезной опасностью для общественного здравоохранения».
«Мы глубоко обеспокоены безрассудным решением FDA одобрить план штата Флорида по импорту», — говорится в заявлении Pharmaceutical Analysis and Producers of America в пятницу.
Многие люди уже покупают по крайней мере часть своих лекарств в аптеках Канады или Мексики, хотя технически их импорт противозаконен.
Работа над разрешением государственного импорта началась при Трампе, беспощадном критике ценообразования в промышленности.
Согласно действующим правилам, штаты могут импортировать определенные лекарства через аптеки и оптовых торговцев. ДеСантис ранее подсчитал, что в рамках этой программы налогоплательщики смогут сэкономить до 150 миллионов долларов в год.
Предложение штата включает ряд классов лекарств, в том числе лекарства от астмы; хроническая обструктивная болезнь легких, или ХОБЛ; диабет; ВИЧ и СПИД; и психические заболевания.
Лекарства будут предназначены только для определенных людей, включая приемных детей, заключенных, некоторых пожилых пациентов и, в конечном итоге, получателей Medicaid.
Как и большинство развитых стран, Канада устанавливает ограничения на цены, которые производители лекарств могут взимать, если они хотят выйти на рынок. Представители здравоохранения там ранее заявляли, что рынок рецептурных лекарств в их стране слишком мал, чтобы оказать какое-либо реальное влияние на цены в США.
В США уже давно самые высокие в мире цены на лекарства, отпускаемые по рецепту, при этом практически нет государственных ограничений на размер платы, которую могут взимать компании. Лишь в 2022 году Конгресс принял закон, позволяющий федеральному правительству договариваться о ценах на небольшое количество лекарств, используемых пожилыми людьми в программе Medicare. Первые такие переговоры должны состояться позднее в этом году.